Atmp
Los medicamentos de terapia avanzada (ATMP) incluyen productos de terapia génica, productos de terapia celular somática y productos de ingeniería tisular. Los medicamentos de terapia avanzada ofrecen un rayo de esperanza para muchos pacientes con enfermedades que no han respondido a los enfoques terapéuticos convencionales hasta la fecha. Los productos innovadores basados en genes o células abren nuevas vías para el tratamiento de enfermedades graves, todavía intratables o crónicas.
Además de su desarrollo, los procesos de licencia y autorización de los productos terapéuticos innovadores suponen un reto y deben tener en cuenta su especial complejidad e individualidad. Los medicamentos de terapia avanzada son equivalentes a los medicamentos y, por tanto, también están sujetos a la Ley de Productos Terapéuticos.
La división de Medicamentos de Terapia Avanzada (ATMP), que surgió de la unidad de Trasplantes (TpP) el 1 de enero de 2022, es responsable de la supervisión normativa y científica de los ATMP y de los productos o procesos relacionados. La división de ATMP promueve la investigación y el desarrollo en este ámbito y proporciona asesoramiento científico y de procedimiento (asesoramiento científico/reuniones previas a la presentación).
Comité de terapias avanzadas
Los medicamentos de terapia avanzada (ATMP) son medicamentos y tratamientos terapéuticos basados en genes, tejidos o células. Ofrecen nuevas oportunidades de vanguardia para el tratamiento de diversas enfermedades en múltiples áreas terapéuticas.
Algunos de ellos pueden incluir uno o más productos sanitarios como parte integrante del medicamento, y se denominan medicamentos combinados. Un ejemplo viable de un ATMP combinado son las células incrustadas en una matriz o andamio biodegradable.
Como informó Molecular Therapy Methods & Clinical Develepment en 2019, los medicamentos de terapia avanzada (ATMP) requieren una evaluación por parte del Comité de Terapias Avanzadas de la Agencia Europea de Medicamentos antes de su comercialización en Europa, previa autorización de comercialización concedida por la Comisión Europea. Al igual que ocurre con otros medicamentos, existen varias vías reguladoras para que los medicamentos avanzados pasen de los ensayos clínicos a la autorización de comercialización, y la vía reguladora que se adopte dependerá de las características del producto y de la población de pacientes a la que vaya dirigido. Dado que la industria está preparada para suministrar más medicamentos de última fase clínica y comercial para enfermedades graves con una gran necesidad médica no cubierta (por ejemplo, inmunoterapias de células T para el cáncer), está cobrando mayor importancia llevar los medicamentos a los pacientes mediante estrategias reguladoras optimizadas y vías aceleradas.
Reglamento (CE) nº 1394/2007
Los ATMPs ofrecen una promesa significativa para el manejo a largo plazo e incluso la curación de enfermedades, especialmente en áreas de alta necesidad médica insatisfecha. El Reino Unido desempeña un papel de liderazgo a nivel mundial en el crecimiento del sector de los ATMP y en el desarrollo de futuras terapias transformadoras. Estamos trabajando con los pacientes, los profesionales de la salud y la atención, los investigadores y la industria para garantizar que las innovaciones significativas en los ATMP aporten beneficios a los pacientes.
En 2019 hubo aproximadamente 127 ensayos de ATMP en el Reino Unido (datos publicados por el Cell and Gene Therapy Catapult). De estos, 93 fueron patrocinados comercialmente (datos publicados por la Alianza para la Medicina Regenerativa (ARM) y la Asociación de Bioindustria del Reino Unido (BIA)).
Una serie de módulos de aprendizaje electrónico que ofrecen una comprensión básica de las terapias avanzadas, los pasos que se siguen para producir estos medicamentos y su funcionamiento en el organismo. La serie también abarca los productos que se están suministrando actualmente mediante tratamientos y ensayos clínicos por encargo.
El establecimiento de la infraestructura, la formación y el trabajo en colaboración adecuados en el ámbito de los medicamentos avanzados es vital. Este grupo está contribuyendo a hacer avances significativos para que el Reino Unido sea líder en la investigación de los ATMP.
Terapias avanzadas Europa
Los medicamentos de terapia avanzada (MTA) son medicamentos de uso humano basados en genes, tejidos o células. Los medicamentos de terapia avanzada pueden clasificarse en tres tipos principales: Además, algunos medicamentos de terapia avanzada pueden contener uno o más productos sanitarios como parte integrante del medicamento, lo que se denomina medicamentos de terapia avanzada combinados. Para conocer las definiciones detalladas de los diferentes grupos de medicamentos de terapia avanzada, consulte el Reglamento (CE) nº 1394/2007 y la Directiva 2001/83/CE.En abril de 2020, el Comité de Terapias Avanzadas (CAT) de la EMA aconsejó a los pacientes y al público en general que tuvieran cuidado con las terapias celulares no probadas. En su declaración, el CAT advirtió contra el uso de terapias celulares no reguladas, que pueden ser ineficaces y aumentar el riesgo de reacciones adversas graves.Los proveedores de asistencia sanitaria deben explicar los beneficios y los riesgos de las terapias celulares que están proporcionando a los pacientes, así como confirmar que las autoridades reguladoras han aprobado su uso.Cualquiera que tenga dudas puede ponerse en contacto con la EMA o con su autoridad nacional competente.La declaración del CAT sustituye a una declaración que emitió en 2010 a raíz de los informes sobre terapias con células madre no reguladas que se ofrecían a los pacientes.
